Biegowelove.pl

informacje o Polsce. Wybierz tematy, o których chcesz dowiedzieć się więcej

Skuteczność oftalmicznego roztworu bimatoprostu z fototerapią NB-UVB w bielactwie niesegmentowym i segmentowym: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Skuteczność oftalmicznego roztworu bimatoprostu z fototerapią NB-UVB w bielactwie niesegmentowym i segmentowym: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Projekt eksperymentu

Badanie to zostało zaprojektowane jako pojedyncze randomizowane badanie kontrolowane, z trzema równoległymi grupami u każdego pacjenta i stosunkiem alokacji 1: 1. Trzy zmiany wegetatywne zlokalizowane w tej samej części ciała u każdego uczestnika zostały losowo przydzielone do trzech różnych interwencji terapeutycznych, w tym monoterapia bimatoprost 0,01%, terapia skojarzona bimatoprostem 0,01%, fototerapia NB-UVB i placebo z solą fizjologiczną. Czas trwania leczenia wynosił 6 miesięcy, z okresem obserwacji po leczeniu 1 i 2 miesiące. Protokół tego badania został zatwierdzony przez Siriraj Institutional Review Board (COA nr Si263/2016). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich osób przed ich włączeniem do badania. Wszystkie metody wykonano zgodnie z odpowiednimi wytycznymi i przepisami.

Uczestnicy

Badanie to przeprowadzono na Wydziale Dermatologii College of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tajlandia. Tajlandzcy pacjenci w wieku 10 lat lub starsi ze stabilnym bielactwem i co najmniej trzema podobnymi rozmiarami zmian w tym samym obszarze anatomicznym byli prospektywnie włączeni do badania. Rekrutację pacjentów przeprowadzono w poradni dermatologicznej, poradni bielactwa oraz poradni fototerapii. U wszystkich pacjentów bielactwo nabyte było stabilne, definiowane jako brak nowych zmian i brak klinicznych objawów aktywnego bielactwa (repigmentacja wzoru, zmiana trójchromowa, zjawisko Koebnera lub zmiana zapalna) w ciągu 3 miesięcy. Zrekrutowani uczestnicy musieli zmywać miejscowe kortykosteroidy i/lub inhibitory kalcyneuryny przez 2 tygodnie i musieli przerwać fototerapię na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Wykluczono pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub z rakiem skóry w wywiadzie, wrażliwością na analogi PGF2α, nadwrażliwością na światło lub fotodermatozami. Uczestnicy, którzy nie byli w stanie przestrzegać protokołu badania lub otrzymywali fototerapię częściej niż dwa razy w tygodniu, zostali wycofani z badania.

interweniować

Trzy zmiany wegetatywne u każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do zmian A, B lub C w celu otrzymywania 0,01% bimatoprostu w monoterapii, terapii skojarzonej składającej się z 0,01% bimatoprostu, fototerapii NB-UVB i placebo z solą fizjologiczną. Butelki zawierające badane roztwory (placebo i bimatoprost 0,01%) były tego samego koloru i kształtu, a każda z nich była oznaczona jako A, B lub C, aby odpowiadała zmianom A, B i C. Zilustrowano wzór randomizacji zmian i nagrany. w formie protokołu przypadku, a każdemu uczestnikowi przekazano szczegółowe pisemne instrukcje. Wszystkie trzy badane roztwory (A, B, C) nakładano dwa razy dziennie na każdą zmianę oddzielnie. NB-UVB podawano przy użyciu systemu ukierunkowanej fototerapii DuaLight (Theralight LLC, Lindon, UT, USA) do zmiany bielaczej, która została losowo wybrana do grupy terapii skojarzonej. Fototerapię wykonywano dwa razy w tygodniu. Intensywność fototerapii rozpoczynała się od 200 mJ/cm2, po czym następowało nasilenie objawów o 10-15%, aż do osiągnięcia klinicznego punktu końcowego (rumień w ciągu 24 godzin). Zdjęcia cyfrowe wykonywano seryjnie podczas każdej 1-miesięcznej wizyty, w tym 6 comiesięcznych wizyt w okresie leczenia i 2 comiesięcznych wizyt kontrolnych po leczeniu, przy użyciu aparatu cyfrowego Nikon D700.

READ  Analiza ddPCR jest skuteczna w identyfikacji mutacji biegunowych w raku endometrium, wyniki badań

Wyniki

Pierwszorzędowym wynikiem była kliniczna repigmentacja oceniana co miesiąc przez dwóch niewidomych dermatologów przy użyciu Vitiligo Area Scoring Index (VASI). W skrócie, wynik VASI oblicza się, dodając procent zajęcia bielactwa w sześciu obszarach ciała i mnożąc przez pozostałą depigmentację. Wynik pigmentacji sprawdzony jako 100%, 90%, 75%, 50%, 25%, 10%7. Częstość występowania bielactwa oblicza się metodą dłoniową. Jeśli opinie dwóch dermatologów na temat oceny VASI były różne, konkluzja została osiągnięta w drodze dyskusji opartej na konsensusie. Wtórne wyniki obejmowały efekt uboczny leczenia, który był ściśle monitorowany podczas każdej comiesięcznej wizyty. Oceniono również jakość repigmentacji i zdefiniowano jako dobre dopasowanie kolorów lub hiperpigmentację.

Objętość próbki

Wielkość próby do tego badania została obliczona na podstawie danych z badania przeprowadzonego przez Al-Anbar i in. Gdzie porównano leczenie bielactwa między latanoprostem i placebo oraz latanoprostem z NB-UVB i NB-UVB8. Używając jednokierunkowej wariancji z powtarzanymi pomiarami do obliczenia próbki, gdy test wariancji indywidualnej był na poziomie 0,05 w jednokierunkowej, jednokierunkowej analizie z powtarzanymi pomiarami, analiza wariancji z trzema poziomami miałaby 80% mocy do wykrycia wariancji 50 (domniemany wynik VASI z placebo i monoterapii i terapii skojarzonej, taki jak 90, 80 i 50), z pierwiastkiem kwadratowym z sumy kwadratów współczynników 2,44949, przy założeniu odchylenia standardowego na każdym poziomie 30 i między poziomem korelacji 0,1, obliczona wielkość efektu wyniosła 0,717, jak pokazano we wzorze \(\Delta = \mathrm{ICI}/[\mathrm{D\sigma SQRT}(1-\mathrm{p})]\) Przy użyciu narzędzia nQuery Advisor w wersji 6.0 obliczona wielkość próby wyniosła 17. Założyliśmy, że w całym okresie badania wypadki wyniosły 30%. Dlatego nasze obliczenie wielkości próby określiło 25 osób jako minimum wymagane do oceny między placebo, monoterapią i terapią skojarzoną w tym badaniu.

Losowy

Generowanie sekwencji

U każdego uczestnika wybrano trzy zmiany bielactwa w tych samych obszarach anatomicznych i przydzielono je do każdego leczenia poprzez prostą randomizację. Tabela liczb losowych trzech interwencji terapeutycznych (A, B i C) została wygenerowana komputerowo dla 25 wierszy.

READ  Idź z prądem: dlaczego warto śledzić swój okres

Ukryj personalizację

Ukrywanie alokacji zostało przeprowadzone przez śledczych niebędących rezydentami przy użyciu techniki numeru seryjnego.

aplikacja

Nieocenieni badacze wygenerowali losową sekwencję alokacji, zapisali wszystkich uczestników i przydzielili uczestników do interwencji.

Zaciemnianie

Dwóch dermatologów nie znało procesu randomizacji. Ponadto wszyscy uczestnicy byli oceniani przez dwóch niewidomych dermatologów przed rozpoczęciem interwencji i po zabiegu.

metody statystyczne

Do podsumowania danych demograficznych i klinicznych wykorzystano statystyki opisowe. Dane kategoryczne prezentowane są w postaci liczbowej i procentowej, a dane ciągłe jako średnie (minimum, maksimum). Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z wielokrotnymi porównaniami metodą Bonferroniego została wykorzystana do porównania pierwotnego wyniku między trzema różnymi interwencjami w różnych punktach czasowych. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics w wersji 18.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) oraz SWartość mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie dla wszystkich testów.

rejestracja

To badanie jest zarejestrowane w Tajlandzkim Rejestrze Badań Klinicznych (numer rejestracji TCTR20170526002 [26/05/2017]).