Plan pary dotyczący modernizacji systemu badań klinicznych w Polsce

Napisane przez Dana Schella, redaktora naczelnego i lidera klinicznego

– Nie będziesz w stanie tego zrobić.

Taki był ogólny konsensus wśród niedowiarków, kiedy po raz pierwszy usłyszeli pomysł przeprowadzenia badań, który Hanna Preus MBA, FRQA, MICR zaproponowała w swojej rozprawie doktorskiej. Mówiąc najprościej, chciała zbadać stan branży badań klinicznych w Polsce i zidentyfikować luki, które można by poprawić. Było to trudne zadanie, nawet dla kogoś takiego jak Preuss, która całą karierę spędziła pracując przy badaniach klinicznych dla takich firm jak ICON (PRA Health Sciences), Parexel, Opiant Pharma i Astellas, gdzie obecnie pełni funkcję Globalnego Dyrektora ds. Zapewnienie jakości. Doskonałość i zgodność z przepisami. Niezrażona kontynuowała projekt. jej mąż, Artur, Dzięki swojemu doświadczeniu w przestępstwach finansowych zdecydowała się włączyć w to przedsięwzięcie, które zajęło około sześciu miesięcy badań i zebrało 3208 ankiet od uczestników z następujących grup:

1. Pacjenci (zarówno uczestnicy badania, jak i ci, którzy nie brali udziału w badaniu)
2. Personel ośrodka/szpitala (np. główni badacze, pielęgniarki, koordynatorzy badania)
3. Przedstawiciele farmacji
4. Przedstawiciele CRO
5. Przedstawiciele polskich instytucji krajowych i firm z sektora prywatnego związanych z badaniami klinicznymi

„Największe opóźnienie wystąpiło w przypadku 30 firm farmaceutycznych, z którymi się skontaktowaliśmy” – mówi Hanna. „Hierarchia korporacyjna i biurokracja utrudniały nam nie tylko znalezienie odpowiednich osób do wzięcia udziału w naszej ankiecie, ale także uzyskanie jakiejkolwiek odpowiedzi”. Na koniec powiedziano jej, że wielu przedstawicieli branży farmaceutycznej, z którymi chciała wziąć udział w ankiecie, weźmie udział w spotkaniu Google Cloud Platform. Skontaktowałem się z organizacją i uzyskałem pozwolenie na zwrócenie się do tej grupy i wyjaśnienie, że ich badania dotyczyły porównania polskiego systemu badań klinicznych i modelu operacyjnego z systemami w innych krajach. Strategia okazała się skuteczna i wielu z nich od razu wypełniło ankietę.

Wyraźne sprzeczności

„Kiedy zaczęliśmy zbierać dane, zaobserwowaliśmy pewne wyraźne rozbieżności między grupami” – wyjaśnia Artur. „Na przykład 67% pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie brali udziału w badaniu, odpowiedziało, że tak Do Dowiedz się, czym są badania kliniczne. Jednak mniej niż 24% personelu ośrodka uważa, że ​​ci sami pacjenci wiedzą o badaniach klinicznych. Podobną sprzeczność znaleźliśmy, przyglądając się koncepcji skupienia się na pacjencie. W szczególności sponsorzy i menedżerowie ds. relacji z klientami przeceniali zadowolenie pacjentów z doświadczeń w badaniach klinicznych.

Oto kilka innych przykładów wyników wyszukiwania:

Uzyskaj dostęp do informacji o badaniach klinicznych:

Zdaniem blisko 70% uczestników wszystkich grup, przed nami jeszcze wiele pracy, jeśli chodzi o zapewnienie polskim obywatelom łatwego dostępu do informacji o możliwościach prowadzenia badań klinicznych.

Zrozumienie procesu świadomej zgody:

w Stanach Zjednoczonych, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma bardzo szczegółowe wytyczne i oczekiwania Jeśli chodzi o świadomą zgodę. Agencja twierdzi konkretnie: „FDA uważa, że ​​uzyskanie świadomej ustnej lub pisemnej zgody od uczestnika badania to tylko część procesu”. Innymi słowy, personel ośrodka musi dopilnować, aby pacjenci w pełni rozumieli ryzyko i oczekiwania związane z udziałem w badaniu. Niestety badania Preusa nie wykazały dużej zgodności między sposobem, w jaki pacjenci i personel ośrodka postrzegali ICF. Tylko 67% uczestników badania stwierdziło, że przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu klinicznym przeczytało Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania (ICF), a 25% stwierdziło, że nawet nie pamięta tego ważnego dokumentu. Z kolei większość personelu ośrodka (81% klinicystów/głównych badaczy, 64% pielęgniarek i 64% koordynatorów badania) uważa, że ​​uczestnicy badania zrozumieli ICF przed jej podpisaniem.

Zwrot kosztów uczestnikom badań klinicznych:

Tylko 14% uczestników badania zgłosiło otrzymanie odszkodowania za podróż do ośrodka badań klinicznych. Poniższe wartości procentowe odnoszą się do liczby osób w każdej grupie, które stwierdziły, że uczestnicy badania zostali poinformowani o możliwości otrzymania płatności za dojazdy do lokalizacji:

• 84% przedstawicieli branży farmaceutycznej
• 69% przedstawicieli CRO
• 57% to klinicyści/główni badacze
• 26% pielęgniarek
• 19% koordynatorów badań

Wywrzyj wpływ

Po tym, jak Preus ukończył 600-stronicowy doktorat. papieru, postanowiono skondensować go w 400-stronicowej książce pt Badania kliniczne – wyzwania i perspektywy rozwoju Który został wydany w 2022 roku. Zalecone przez nich zmiany skupiały się na czterech obszarach:

1. Świadomość i wiedza na temat badań klinicznych
2. Etyka i wymogi regulacyjne w badaniach klinicznych
3. Elementy regulacyjne w badaniach klinicznych
4. Finansowe aspekty badań klinicznych

„Nie tylko określiliśmy, w jaki sposób każdy interesariusz powinien wdrożyć te zmiany, ale także zidentyfikowaliśmy oczekiwane wyniki tych zmian” – mówi Hanna. „Zdefiniowaliśmy także proponowane przez nas KPI i wyjaśniliśmy, dlaczego należy je mierzyć i z jaką częstotliwością”.

Według Artura jedną z ich rekomendacji było utworzenie w Polsce centralnego organu, który ustalałby regulacje i pomagał podnosić świadomość społeczną na temat badań klinicznych i tego, dlaczego warto w nich uczestniczyć. w międzyczasie, MRA (Agencja Badań Medycznych) został założony. Jak podaje strona internetowa agencji, MRA „jest agencją rządową odpowiedzialną za rozwój badań naukowych z zakresu nauk medycznych i nauk o zdrowiu. MRA jest podmiotem, którego celem jest budowa innowacyjnego systemu opieki zdrowotnej. Niezależnie od tego, czy był to zbieg okoliczności, czy nie, Preuss odkrył, że ktoś w agencji miał jego książkę „na biurku, a to co innego niż po prostu umieszczenie jej na półce” – mówi Hannah z uśmiechem.

Oprócz wpływu, jaki Hannah ma nadzieję, że jej badania będą miały na system badań klinicznych w jej kraju, przyznaje, że istnieje inny, bardziej osobisty wynik. „To był bardzo pochłaniający projekt i podeszliśmy do niego bardzo poważnie. Co tydzień spotykaliśmy się w pobliskim pubie, aby wyjść z domu i omówić wszystko, co robimy i jaki powinien być nasz plan” – wspomina. „To doświadczenie pomogło nam lepiej się zrozumieć.” To była prawdziwa współpraca pełna łez, uśmiechów, chwil spokoju i miłości.”

Zatem mając za sobą tak gigantyczne osiągnięcie, prawdopodobnie nie ma planu napisania kolejnej książki ani drugiego wydania… prawda?

„Och, nie, planujemy wydanie zaktualizowanego drugiego wydania, które będzie omawiać najnowsze osiągnięcia i sposób, w jaki wdrożono którekolwiek z naszych zaleceń” – podsumowuje Artur. Ale on mówi Kiedy To, co się stanie, jest nadal przedmiotem dyskusji.