Pod koniec listopada japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zatwierdziło ARCT-154, szczepionkę przeciwko koronawirusowi (COVID-19) z samoamplifikowanym RNA (sa-mRNA) do szczepienia pierwotnego i przypominającego u dorosłych w wieku 18 lat lat i więcej. . . Arcturus Therapeutics współpracuje na wyłączność z CSL Seqirus, działem szczepionek CSL, i produkuje szczepionkę ARCT-154. Firmy opracowują nowe szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 i grypie.1
„Dzisiejsze zatwierdzenie stanowi historyczny i ekscytujący kamień milowy w postaci opatentowania pierwszej na świecie szczepionki sa-mRNA i potwierdza obietnicę CSL dotyczącą ochrony zdrowia publicznego na świecie” – powiedział Jonathan Edelman, lekarz medycyny, starszy wiceprezes ds. innowacji w dziedzinie szczepionek w CSL. W obecnej sytuacji. „Jesteśmy zaangażowani we współpracę z organami ds. zdrowia na całym świecie, aby zapewnić dostępność tej ważnej technologii szczepionek osobom o wysokim ryzyku zarażenia się Covid-19”. 1
Zatwierdzenie opiera się na pozytywnych danych klinicznych z kilku badań, które obejmowały trwające badanie skuteczności na 16 000 osób prowadzone w Wietnamie, a także badanie z próby przypominającej. W poprzednich raportach z ZakażenieDane wyjściowe z badania przypominającego wykazały lepsze wyniki w zakresie immunogenności i korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu ze standardową szczepionką porównawczą mRNA przeciwko COVID-19.
Co musisz wiedzieć
W listopadzie japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) wydało zgodę na ARCT-154, samoamplifikującą się szczepionkę przeciwko koronawirusowi mRNA (sa-mRNA).
Arcturus Therapeutics współpracuje z CSL Seqirus, działem szczepionek CSL, w celu opracowania nowych szczepionek mRNA skierowanych przeciwko COVID-19 i grypie.
ARCT-154 należy do platformy samoamplifikującego się mRNA, która różni się od tradycyjnych szczepionek mRNA. T
Badanie przypominające było badaniem pierwszej fazy, zaślepionym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Singapurze, w którym wzięło udział 36 dorosłych uczestników, którzy zostali wcześniej zaszczepieni zatwierdzonymi szczepionkami mRNA przeciwko Covid-19 w ramach serii podstawowej.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej w pierwszym dniu pojedynczą dawkę przypominającą szczepionek ARCT-021, ARCT-154 lub ARCT-165, z których każda koduje odpowiednio pełnej długości glikoproteinę S SARS-CoV-2 , szczep Ancestral w oryginalnej konformacji, stabilny wariant B1 przed fuzją, w tym mutacja D614G, lub wariant beta. Immunogenność oceniano na podstawie miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi SARS-CoV-2 D614G, a szereg zmiennych mierzono za pomocą testu mikroneutralizacji pseudowirusa w dniach 1, 15, 29, 91, 181, 271 i 366.
Wszystkie trzy szczepionki indukowały silną neutralizującą odpowiedź immunologiczną przeciwko wariantowi D614G w 29. dniu ze wzrostem średniej geometrycznej (GMFR) w porównaniu z poziomami przed szczepieniem przypominającym wynoszącymi 20,0, 36,7 i 23,5 po ARCT-021, ARCT-154 i ARCT-165. odpowiednio. . ARCT-154, główny kandydat, indukował szeroką i neutralizującą odpowiedź immunologiczną, która utrzymywała się przez okres do 1 roku po wzmocnieniu bez dodatkowego wzmocnienia. Podobne tendencje zaobserwowano dla innych wariantów, w tym Beta, Delta, Omicron BA1, Omicron BA2 i Omicron BA4/5. Dodatkowe badania eksploracyjne potwierdziły neutralizację krzyżową w stosunku do podszczepów Omicron BQ11 i XBB15, które pojawiły się z GMFR odpowiednio 12,8 i 3,4 w 29 dniu po dawce przypominającej.
platforma sa-mRNA
Platforma szczepionek Messenger RNA (mRNA) chroni przed chorobami zakaźnymi, instruując komórki organizmu, aby wytworzyły określone białko, stymulując odpowiedź immunologiczną i pozostawiając plan rozpoznawania przyszłych infekcji i zwalczania ich. Jednakże sa-mRNA tworzy kopie mRNA, co powoduje produkcję większej ilości białka w porównaniu z równoważną ilością mRNA w szczepionce. Firmy zgłaszają, że technologia ta może potencjalnie wytworzyć skuteczniejszą komórkową odpowiedź immunologiczną i wydłużyć czas trwania ochrony przy zastosowaniu znacznie niższych dawek mRNA.1
odniesienie
1. Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zatwierdziło szczepionkę ARCT-154 firmy CSL i Arcturus Therapeutics, pierwszą samoamplifikującą się szczepionkę mRNA zatwierdzoną do leczenia koronaawirusa u dorosłych. komunikat prasowy. 28 listopada 2023 r. https://www.prnewswire.com/news-releases/japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-approves-csl-and-arcturus-therapeutics-arct-154-the-first – Szczepionka-samowzmacniająca się-mrna-zatwierdzona na Covid-19 u dorosłych-301999193.html
„Odkrywca. Entuzjasta muzyki. Fan kawy. Specjalista od sieci. Miłośnik zombie.”
More Stories
Nowy raport WHO pokazuje, jak miasta przyczyniają się do postępu w zapobieganiu chorobom niezakaźnym i urazom
Naukowcy identyfikują „najlepszy punkt” bezpiecznej operacji po zawale serca
Badanie wykazało, że 20% dzieci chorych na zapalenie płuc nie otrzymuje antybiotyków