11 listopada 2023 r
3 minuty czytania
Główne podejście:
- INT301 to immunoterapia błony śluzowej jamy ustnej, która pokrywa jamę ustną i odczula użytkowników na orzeszki ziemne.
- Analizy wskazują, że u pacjentów występuje odpowiedź immunologiczna na leczenie.
- Leczenie było bezpieczne, a przestrzeganie zaleceń było wysokie.
ANAHEIM, Kalifornia – Zgodnie z wynikami badania I fazy, kontrolowanego placebo, dotyczącego bezpieczeństwa stosowania preparatu Omega, doustna immunoterapia błony śluzowej jamy ustnej w postaci pasty do zębów wydaje się być bezpieczna i skuteczna w leczeniu osób dorosłych z alergią na orzeszki ziemne.
Odpowiedzi immunologiczne zaobserwowane w badaniu, które zaprezentowano jako abstrakt na dorocznym spotkaniu naukowym American College of Allergy, Asthma and Immunology, sugerują, że pasta do zębów (INT301, Intrommune Therapeutics) zasługuje na dodatkowe badania, według Williama E. Berger, lekarz medycyny, MBA.
„INT301 to eksperymentalny lek, który w przeciwieństwie do innych metod leczenia osób z alergią na orzeszki ziemne wykorzystuje innowacyjne podejście do eliminacji alergii na orzeszki ziemne poprzez immunoterapię błony śluzowej jamy ustnej (OMIT) w postaci w pełni funkcjonalnej pasty do zębów” – powiedział Berger., Dyrektor ds. rozwoju klinicznego w Intrommune Therapeutics powiedział Healio. „INT301 został specjalnie opracowany, aby uniknąć konieczności spożycia, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak reakcje żołądkowo-jelitowe i ogólnoustrojowe, w tym anafilaksja”.
INT301 zawiera stabilizowane białka alergenów orzeszków ziemnych w dozowniku z odmierzoną dawką, którego pacjenci mogą używać codziennie do mycia zębów. OMIT działa poprzez wykorzystanie komórek Langerhansa znajdujących się w jamie ustnej do odtworzenia układu odpornościowego i wywołania odczulania na alergeny.
Williama E. Bergera
„Jest to dogodnie zintegrowane z rutyną szczotkowania zębów raz dziennie przez pacjentów” – powiedział Berger. „Pasta do zębów umożliwia leczenie całej jamy ustnej i z czasem stopniowo odczula pacjenta na konkretny alergen. Ciągła ekspozycja układu odpornościowego pacjenta na konkretny alergen stwarza nowe podejście do immunoterapii alergii.
Do analizy włączono 32 osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego z obrzękiem co najmniej 3 mm lub ze specyficznym IgE dla orzeszków ziemnych większym niż 0,35 kU/l. Ponadto w badaniu przesiewowym pacjenci nie poddali się doustnej prowokacji pokarmowej, przyjmując mniej niż 100 mg białka z orzeszków ziemnych.
Warto zauważyć, że ponieważ było to badanie dotyczące bezpieczeństwa, żaden z pacjentów nie miał w wywiadzie ciężkiej alergii na orzeszki ziemne ani ciężkiej astmy. Nie mieli także zaplanowanej żadnej operacji stomatologicznej, nie otrzymywali żadnego leczenia biologicznego ani leków przeciwhistaminowych.
Badacze losowo przydzielili pacjentów w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej rosnące dawki INT301, aż do 80 mg lub 120 mg, lub placebo. Siedemnastu pacjentów otrzymało także dawkę podtrzymującą po przedłużeniu badania do 48 tygodni w oparciu o bezpieczeństwo wykazane w pierwszej części badania, a niektórzy przeszli także podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo terapię OFC na koniec leczenia, aby ocenić skuteczność.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, wszyscy pacjenci przydzieleni do INT301 byli w stanie tolerować leczenie najwyższą dawką. Nie stwierdzono umiarkowanych ani ciężkich reakcji ogólnoustrojowych wśród pacjentów przypisanych pastie do zębów, a reakcje nieukładowe były w większości łagodne i przemijające. Pięciu z tych pacjentów wymagało leczenia, w tym dwa przypadki bólu brzucha i jeden przypadek obrzęku gardła, warg i dziąseł, z których wszystkie były prawdopodobnie związane z leczeniem.
Pacjenci przydzieleni do leczenia używali pasty do zębów przez 97% dni.
„Na podstawie wcześniejszej literatury medycznej byliśmy zaskoczeni wysokim poziomem przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa w porównaniu z poprzednimi badaniami zakończonymi innymi metodami leczenia alergii pokarmowej na orzeszki ziemne” – powiedział Berger. „Nie zgłoszono żadnych przypadków anafilaksji ani poważnych działań niepożądanych, ani osób, które zrezygnowały z leczenia z powodu nietolerancji lub niechęci do leczenia, a wskaźnik przestrzegania zaleceń wynosi 97%.
W ramach celów eksploracyjnych badacze ocenili także zmiany w sIgG4 i stwierdzili znaczny wzrost w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo (S = 0,046), a także zmniejszenie stosunku IgE/IgG4, które wskazują na odpowiedź immunologiczną na leczenie, powiedział Berger podczas swojej prezentacji.
Ponadto wszyscy trzej pacjenci, którzy przeszli podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo OFC na początku i na końcu leczenia w grupie INT301, pomyślnie przeszli próbę wyjścia z dawką 300 mg w porównaniu z jednym na dwóch pacjentów w grupie placebo. Badacze ustalili później, że pacjent otrzymujący placebo w rzeczywistości cierpiał na zespół doustnej alergii pokarmowej – powiedział Berger.
„Nasze badanie potwierdza przewagę OMIT nad innymi podejściami do immunoterapii alergii ze względu na jej ukierunkowane dostarczanie i uproszczone podawanie, co wspiera potencjał poprawy bezpieczeństwa, skuteczności i przestrzegania zasad leczenia” – Berger powiedział Healio.
W przyszłym roku badacze planują rozpocząć większe badanie kliniczne drugiej fazy, którego celem będzie sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu INT301 w leczeniu alergii na orzeszki ziemne u około 80 dzieci.
Zapada się
Berger mały. Streszczenie LB011. Zaprezentowane na: Dorocznym Spotkaniu Naukowym ACAAI; 9-13 listopada 2023 r.; Anaheim w Kalifornii.
Ujawnienia: Berger informuje, że pracuje dla Intrommune Therapeutics.
Doroczne Spotkanie Naukowe Amerykańskiego Kolegium Alergologii, Astmy i Immunologii
„Odkrywca. Entuzjasta muzyki. Fan kawy. Specjalista od sieci. Miłośnik zombie.”
More Stories
Nowy raport WHO pokazuje, jak miasta przyczyniają się do postępu w zapobieganiu chorobom niezakaźnym i urazom
Naukowcy identyfikują „najlepszy punkt” bezpiecznej operacji po zawale serca
Badanie wykazało, że 20% dzieci chorych na zapalenie płuc nie otrzymuje antybiotyków