Immunogenność i bezpieczeństwo BPZE1, żywej atenuowanej szczepionki przeciw krztuścowi, w porównaniu ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi: randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą

tło

Bordetella pertussis Epidemie utrzymują się z ciągłą transmisją pomimo wysokiego odsetka bezkomórkowych szczepień przeciwko krztuścowi. BPZE1, żywa, atenuowana donosowa szczepionka przeciwko krztuścowi, została zaprojektowana do profilaktyki B krztusiec Infekcja i choroba. Naszym celem była ocena immunogenności i bezpieczeństwa BPZE1 w porównaniu z bezkomórkową szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (Tdap).

Metody

znaleziska

W okresie od 17 czerwca do 3 października 2019 r. przebadano 458 uczestników, z których 280 losowo przydzielono do grupy głównej: 92 do grupy BPZE1-BPZE1, 92 do grupy BPZE1-placebo, 46 ​​do grupy Tdap-BPZE1 i 50 do grupy grupa placebo. grupa placebo Tdap. Serokonwersja co najmniej jednego Krztusiec-Swoistą wydzielinę nosową IgA odnotowano u 79 (94% [95% CI 87–98]) 84 uczestników grupy BPZE1-BPZE1, 89 (95%) [88–98]) z 94 w grupie BPZE1-placebo, 38 (90%
[77–97]) z 42 w grupie Tdap-BPZE1 i 42 (93%) [82–99]) z 45 w grupie Tdap-placebo. BPZE1 jest szeroko i konsekwentnie indukowany B krztusiecspecyficzne dla błony śluzowej odpowiedzi wydzielnicze IgA, podczas gdy Tdap nie indukował spójnych odpowiedzi wydzielniczych IgA błony śluzowej. Obie szczepionki były dobrze tolerowane, z łagodną reakcją i bez poważnych działań niepożądanych związanych z badanym szczepieniem.

Wyjaśnienie

BPZE1 indukował immunoreaktywność błony śluzowej nosa i wytwarzał funkcjonalne odpowiedzi serologiczne. BPZE1 ma potencjał, aby go uniknąć B krztusiec infekcji, co może ostatecznie doprowadzić do ograniczenia transmisji i skrócenia cykli epidemicznych. Wyniki te muszą zostać potwierdzone w dużych badaniach fazy 3.

finansowanie

Biotechnologie ILiAD.