FluGen ogłasza zakończenie grupy 1 w badaniu klinicznym w celu zmniejszenia nasilenia eskalacji kandydata do szczepionki przeciwko grypie M2SR u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

Cztery wiodące instytucje zajmujące się chorobami zakaźnymi u dzieci będą badać odpowiedź na szczepionkę M2SR u pacjentów pediatrycznych, w której częstość zakażeń jest wyższa.

– Wspólne badanie prowadzone przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych „Cooperative Influenza Vaccine Innovation Centers” –

Madison, Wes.A 7 września 2022 /PRNewswire/- FluGen, Inc.Dzisiaj, firma zajmująca się szczepionkami w fazie klinicznej, przekształcająca skuteczność szczepionki w zakaźnych chorobach układu oddechowego, ogłosiła zakończenie rekrutacji grupy 1 do badania klinicznego redukcji eskalacji przez całe życie dla M2SR (m 2 minus sangielski sreplikacji) szczepionka z żywym wirusem, ponadsezonowa szczepionka firmy przeciwko grypie, u ochotników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat. Niniejsze badanie jest pierwszym tego rodzaju, w którym oceniano M2SR u dzieci w wieku poniżej 9 lat, populacji o najwyższym wskaźniku zakażeń grypą każdego roku i najbardziej narażonych na poważne powikłania lub zgon. Badanie finansowane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) Collaborative Centers for Influenza Vaccine Innovation Program (CIVICs) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną M2SR.

Dr powiedział. James CampbellProfesor Pediatrii w University of Maryland College of Medicine i główny wykonawca badania. „Kandydatowa szczepionka M2SR wykazała już silny profil bezpieczeństwa u dorosłych i nie możemy się doczekać pogłębienia naukowego zrozumienia potencjalnych korzyści ze stosowania M2SR u dzieci”.

Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, zwiększanie dawki, eskalacja wieku, faza kontrolowana placebo 1 rok Badanie (Clintrials.gov NCT04960397) zostało zaprojektowane w celu oceny monowalentnej Singapur 2016 szczepionka przeciwko grypie H3N2 M2SR u dzieci. Podstawowym punktem końcowym jest pomiar bezpieczeństwa i tolerancji M2SR. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena odporności humoralnej (odpowiedzi przeciwciał surowiczych i przeciwciał śluzówkowych) skierowanej przeciwko dopasowanemu szczepowi wirusa. Badanie obejmie 220 uczestników w trzech grupach: 9-17 lat (n = 45); 2-8 lat (n = 115); oraz 6-23 miesiące (n = 60); Pojawi się podczas dwóch sezonów grypowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej lub dwóch dawek monowalentnej szczepionki M2SR (w rosnących dawkach 10⁷10⁸lub 10⁹ TCID₅₀) lub donosowo placebo. Wszystkim uczestnikom pod koniec okresu badawczego zaoferowana zostanie szczepionka przeciw grypie sezonowej.

„Zapadalność na grypę jest najwyższa u pacjentów pediatrycznych, a obecne standardy opieki nie odpowiadają potrzebom tej niechronionej populacji” – powiedział. Paweł RadspinnerFluGen, Prezes i Dyrektor Generalny FluGen. „Cieszymy się, że National Institutes of Health wybrał naszą szczepionkę przeciwko grypie M2SR do badań w ramach programu CIVICs i nie możemy się doczekać udostępnienia dalszych aktualizacji i wstępnych wyników badania, spodziewanych w pierwszej połowie 2023 roku. ”

Nowa, ponadsezonowa, donosowa szczepionka przeciw grypie M2SR firmy FluGen została już przebadana na ponad 200 osobach w wieku od 9 do 55 lat i wykazała silny profil bezpieczeństwa i odporności. Jest również badany w oddzielnym trwającym badaniu u dorosłych w wieku od 55 do 85 lat. Badanie z udziałem pacjentów pediatrycznych jest wspierane przez NIH CIVIC w ramach umowy nr 75N93019C00055 do University of Maryland College of Medicine i 75 N93019C00054 do Uniwersytet Książęcy. Oprócz James CampbellMD w Uniwersytet MarylandA Emmanuel WalterMD w Uniwersytet KsiążęcyA Clarence Krish w Uniwersytet Vanderbilta A Patricia WinokouraMD w Uniwersytet w Iowa Będą służyć jako badacze do badania.

Za treść tej reklamy odpowiada FluGen, Inc. tylko i niekoniecznie reprezentuje oficjalne poglądy National Institutes of Health.

O FluGenie:

FluGen, Inc. to firma zajmująca się szczepionkami w fazie klinicznej, która zmienia skuteczność szczepionek w chorobach układu oddechowego. Głównym kandydatem firmy jest M2SR, bezprzewodowa, żywa, jednokrotna, donosowa szczepionka przeciw grypie. W przeciwieństwie do standardowych szczepionek przeciw grypie, M2SR stymuluje odporność śluzówkową, humoralną i komórkową. W bezprecedensowym, trudnym eksperymencie M2SR wykazał ochronę przed infekcjami i chorobami przez siedem lat dryfu wirusa; M2SR indukuje trwałą odpowiedź przeciwciał, która może objąć cały sezon grypowy i później. M2SR wykazał również aktywność jako wektor szczepionkowy dla innych szczepionek przeciwko chorobom układu oddechowego i zakaźnego, w tym kombinacji COVID-19/grypy. Więcej informacji o FluGen, Inc. , Proszę odwiedź http://www.FluGen.com/.

O M2SR:

The m 2 Usunięto sangielski sSzczepionka z żywym wirusem (M2SR) stanowi wyraźny dowód wartości klinicznej. Kandydat na szczepionkę przeciw grypie FluGen działa inaczej, stymulując odporność śluzówkową, humoralną i komórkową, zapewniając bezprecedensową skuteczność przeciwko infekcjom i chorobom w ciągu siedmiu lat dryfu wirusa oraz udokumentowaną odpowiedź immunologiczną przez co najmniej sześć miesięcy.

Wyświetl oryginalną zawartość do pobrania multimediów:https://www.prnewswire.com/news-releases/flugen-announce-completion-of-first-cohort-in-age-de-escalation-clinical-trial-of-m2sr-flu-vaccine-candidate-in- Dzieci-Tematy-Wiek od 6 miesięcy do 17 lat -301616096.html

ŹRÓDŁO FluGen, Inc.