Firma Owlstone Medical rekrutuje pierwszego pacjenta do badania klinicznego II fazy mającego na celu wczesne wykrywanie raka płuc poprzez biopsję oddechu

Owlstone Medical („Owlstone”), światowy lider w dziedzinie biopsji oddechu^® Firma ogłosiła dzisiaj rekrutację pierwszego pacjenta do fazy 2. badania klinicznego EVOLUTION, po pomyślnym osiągnięciu kluczowych punktów odniesienia w zakresie bezpieczeństwa i kluczowych etapów weryfikacji koncepcji w pierwszej fazie, w zakresie wczesnego wykrywania chorób i zastosowań medycyny precyzyjnej. Badanie miało na celu wsparcie rozwoju testu oddechowego w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby klinicznej w zakresie skuteczniejszego wczesnego wykrywania raka płuc poprzez badania przesiewowe u osób wysokiego ryzyka, które nie wykazują objawów.

W badaniu EVOLUTION odkryto, że D5-etylo-ßD-glukuronid (D5-EthGlu) można scharakteryzować jako egzogenny lotny związek organiczny (EVOC).^®) Badanie jest oceniane pod kątem raka płuc. Sonda ta jest metabolizowana przez β-glukuronidazę, enzym obecny w mikrośrodowisku nowotworu wokół komórek raka płuc, do D5-etanolu, który służy jako unikalny biomarker wydychanego raka płuc. Istnieje również możliwość wykorzystania tego testu do rozróżnienia łagodnych i złośliwych guzków płuc zidentyfikowanych przypadkowo lub w badaniu tomografii komputerowej małej dawki (LDCT).

Badanie kliniczne II fazy pozwoli ocenić skuteczność diagnostyczną testu i umożliwi jej poprawę poprzez optymalizację protokołu badania. Aby to potwierdzić, badanie zaprojektowano tak, aby umożliwić rozróżnienie osób chorych na raka płuc od odpowiednich grup kontrastowych (np. POChP), które reprezentują populacje kliniczne, w których test ma być stosowany. Do tej fazy badania zostanie włączonych maksymalnie 150 przypadków i 200 osób z grupy kontrolnej z 3 ośrodków w Europie i 6 ośrodków w Wielkiej Brytanii, w tym szpitala Royal Papworth w Cambridge oraz szpitali uniwersyteckich w Norfolk i Norwich, gdzie zespół profesor Eleanor Mishras zrekrutował pierwszego pacjenta.

Poprzednie prace wykazały zdolność do wykrywania etanolu D5 w oddechu u myszy z heteroprzeszczepem ludzkiego raka i wykazały obecność zewnątrzkomórkowej β-glukuronidazy w próbkach tkanek pochodzących z ludzkiego raka płuc we wczesnym stadium. Badanie fazy 1 EVOLUTION wykazało doskonałe bezpieczeństwo i tolerancję sondy, dostarczyło wskazówek dotyczących optymalnej dawki i czasu pobierania próbek oraz przedstawiło ludzkie dowody na mechanizm uwalniania etanolu D5 z oddechem po podaniu sondy w przypadku raka płuc. Wczesny etap 1.

Profesor Robert Rintoul, profesor onkologii klatki piersiowej na Uniwersytecie w Cambridge i honorowy konsultant w dziedzinie medycyny układu oddechowego w szpitalu Royal Papworth, skomentował: „Najlepszym sposobem na zwiększenie obecnie niewielkich szans na przeżycie pacjentów chorych na raka płuc jest wczesne wykrycie choroby, kiedy można ją leczyć chirurgicznie lub radioterapią. Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc została uznana za Wykazano, że wykrywa więcej nowotworów we wczesnym stadium, zwiększa przeżywalność i jest opłacalny. Skuteczny test oddechowy na raka płuc może zwiększyć skuteczność, zasięg i dostępność badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Billy Boyle, współzałożyciel i dyrektor generalny Owlstone Medical, powiedział: „Wyniki badania fazy 1 EVOLUTION wykazały znaczenie szlaku molekularnego, na który ukierunkowany jest D5-EthGlu, i dostarczyły kluczowych dowodów na poparcie dalszego rozwoju testu. Wraz z rekrutacją pierwszego pacjenta do badania fazy 2 cieszymy się, że możemy kontynuują prace nad testem, który może zmienić diagnostykę raka płuc poprzez zwiększenie jego wykorzystania.” Nasz test zarządzania guzkami może również skuteczniej identyfikować łagodne guzki, ograniczając liczbę niepotrzebnych biopsji i operacji.

Rak płuc to jedna z najpowszechniejszych postaci nowotworu na świecie – w 2020 r. odnotowano 2,2 mln nowych przypadków i jest główną przyczyną zgonów (1,8 mln na całym świecie w 2020 r.), a wskaźnik przeżycia 5-letniego w Stanach Zjednoczonych wynosi 25%. i tylko 15% % W Wielkiej Brytanii wczesna diagnoza może znacznie poprawić perspektywy kliniczne, ponieważ u pacjentów zdiagnozowanych na wczesnym etapie wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi 56% w porównaniu z zaledwie 5% na późnym etapie. Chociaż w Stanach Zjednoczonych obowiązują wytyczne dotyczące stosowania LDCT, a w Wielkiej Brytanii uruchamiany jest podobny program, wykorzystanie wynosi mniej niż 6%. Ze względu na niedogodności, dawkę promieniowania, wydajność testu, a w niektórych przypadkach koszt. Z tego powodu istnieje pilne zapotrzebowanie na niezawodne, nieinwazyjne rozwiązania w zakresie badań przesiewowych, a oddychanie okazało się bardzo obiecującym potencjalnym rozwiązaniem.