Dyrektor generalny Biotalys twierdzi, że wąskie gardło regulacyjne frustruje leki biologiczne

„Ujmijmy to w ten sposób” – mówi Kevin Hellach, dyrektor generalny belgijskiej firmy biologicznej. Bioanalizy„Jeśli próbujesz sfinansować ośmioletni proces regulacyjny z inwestorami, którzy mają pięcioletnie okno, pojawia się rozdźwięk.

„Widzę, że dzieje się jedna z dwóch rzeczy” – mówi Hailash, który objął stery w październiku zeszłego roku i od tego czasu pracuje nad „usprawnieniem” operacji w celu ich skalowania. Pas startowy Firma oczekuje na zgodę organów regulacyjnych na swoją pierwszą reklamę produkty.

„Albo rynki biofungicydów, albo bioinsektycydów będą napędzane przez bardzo dużych graczy, ponieważ mniejsi gracze nie mogą sobie na to pozwolić, albo innowacje zostaną przeniesione do krajów, w których otoczenie regulacyjne jest bardziej sprzyjające, takich jak Brazylia.

„Proces regulacyjny uległ znacznemu spowolnieniu”.

Hailash, z którym rozmawiał Aktualności AgFunder Na początku tego miesiąca podczas Światowego Szczytu Technologii Rolniczych w Londynie dodał: „Proces regulacyjny w… Europa Zawsze było to powolne, ale w USA przed Covidem było stosunkowo szybkie, a teraz jest bardzo powolne. I oni o tym wiedzą. W rzeczywistości lobbowaliśmy w Waszyngtonie na rzecz większych funduszy dla EPA.

„Więc [Biotalys’ first biofungicide product] Evoca, byliśmy W tym procesie od ponad trzech latI nadal czekamy. Oczywiście zadaniem EPA jest upewnienie się, że nie wystąpią żadne szkodliwe skutki dla organizmów wodnych, zapylaczy, ludzi itp., ale zwykle udawało jej się to osiągnąć w czasie krótszym niż dwa lata.

„Oczekiwano, że uzyskamy rejestrację przez EPA w 2022 r., a w 2024 r. wciąż czekamy z zapartym tchem. Problem polega na tym, że tempo, w jakim produkty stają się nieskuteczne lub wycofywane z rynku, przekracza możliwości branży w zakresie ich wprowadzenia do obrotu. proces regulacyjny.

Ostatecznie stwierdził: „Musimy znaleźć inny sposób na ominięcie tego wąskiego gardła w systemie. Jest wystarczająco dużo innowacji i więcej niż wystarczająco kapitału, aby wejść do tego sektora w ciągu 5–8 lat”. [from conception to commercial launch]. Ale jeśli mówisz o czasie dłuższym niż 10 lat, lista firm lub inwestorów venture capital, którzy chcą dołączyć do firmy, jest dość mała, prawda? Musimy więc porzucić rutynę.”

Produkcja na skalę przemysłową z Novonesis

Evoca, nowy biofungicyd produkowany obecnie przez Biotalys na skalę laboratoryjną do leczenia wyniszczających chorób grzybowych botrytis („szara pleśń”) i mączniaka prawdziwego, będzie produkowany na skalę komercyjną w drodze fermentacji mikrobiologicznej przez partnera i giganta bioprodukcyjnego. Nowonesis– powiedział Hlash.

„Kiedy już uzyskamy rejestrację EVOCA przez EPA, będziemy musieli wystąpić o równoważność [producing EVOCA in] „Szczep mikrobiologiczny będący własnością Novonesis i wtedy będziemy gotowi do działania”.

„Mamy możliwość stworzenia wielu sposobów działania dla tego samego patogenu”.

Powstała w 2013 roku jako oddział VIB (Flandryczny Instytut Biotechnologii).) Firma Biotalys jest notowana na giełdzie Euronext w Brukseli od lipca 2021 r. i przetarła wybitny szlak w przestrzeni biologicznej, publikując wysoce stabilne białka występujące w określonej klasie przeciwciał „łańcucha ciężkiego” wytwarzanych przez wielbłądowate, takie jak lamy. Następnie Biotalys eksprymuje te pierwiastki w genetycznie zmodyfikowanych drobnoustrojach w zbiornikach fermentacyjnych.

„Ekscytujące jest to, że mamy możliwość stworzenia wielu sposobów działania dla tego samego patogenu i możemy połączyć te sposoby działania, aby stworzyć nowe cząsteczki” – twierdzi Hellach. [fungal] Ściana komórkowa, istnieją różne antygeny, które spełniają funkcje. Każdy z nich reprezentuje potencjalny sposób działania łagodzący cykl reprodukcyjny tej komórki.

„A jeśli tę pracę wykonuje 100 różnych lokalizacji, teoretycznie możemy stworzyć 100 różnych sposobów pracy i połączyć je”.

Dodał: „Nasz drugi produkt biobójczy, Biofun-6, znajdujący się w Eksperymenty terenowe Obecnie atakuje botrytis, mączniaka prawdziwego i antraknozę w owocach i warzywach o wysokiej wartości. Dlatego w miarę rozwijania naszej platformy będziemy dodawać coraz więcej patogenów [to the target list]Dążymy jednak także do coraz skuteczniejszej kontroli patogenów, na które już jesteśmy ukierunkowani.

„Ogólny konsensus w branży jest taki, że białka są ogólnie opisywane jako najbardziej stabilne, następnie peptydy, a następnie RNA. Biorąc pod uwagę strukturę naszych produktów, zaobserwowaliśmy bardzo dobry okres trwałości, dlatego twierdzimy, że okres trwałości wynosi dwa lat bez dodatkowego przetwarzania lub dodatkowego przechowywania. Rolnicy po prostu dodają go do wody podczas opryskiwania, mieszają i gotowe. Jest również bardzo kompatybilny z innymi produktami [they may be mixed with in irrigation water]„.

Produkty kontroli biologicznej: „Nie ma miejsca na słabe wyniki”

Środki biologiczne muszą „odwzorowywać działanie chemii syntetycznej, ponieważ z punktu widzenia hodowcy nie ma miejsca na gorsze wyniki, jeśli chodzi o środek grzybobójczy lub owadobójczy, podczas gdy jeśli zastosuje się biostymulator i tak się nie stanie” – Hellach w dodatku. „To nie działa, to frustrujące, ale plony nie spadną”.

Dodał: „To, co zaobserwowaliśmy w przypadku preparatu Evoca w zwalczaniu botrytis w winogronach w ramach zintegrowanego programu zwalczania szkodników, polega na tym, że jeśli zastąpimy produkt Evoca na etapie kwitnienia i zastosujemy tworzywa sztuczne z przodu i z tyłu, ogólna skuteczność będzie taka sama Równie dobry lub lepszy niż program w pełni syntetyczny.”

A co w przypadku całkowitego zastąpienia materiałów syntetycznych?

Według Hillacha: „Przewiduję dzień, w którym będziemy mieli na rynku trzy, cztery, pięć różnych preparatów i będziemy w stanie to zrobić, ale nigdy nie zalecalibyśmy stosowania tego samego preparatu przez cały czas w trzech sprayach z rzędu zyskasz opór z dnia na dzień, prawda?”

„Dlatego po prostu udostępniamy rolnikom nowe narzędzie, które może wykorzystać przeciwko nim [synthetic crop protection] produkty [to which pathogens] Rozwijają zwiększoną odporność, więc wydajność spada. Istnieje również wiele produktów, które wychodzą z rynku dopiero po wycofaniu ich przez organy regulacyjne, dlatego narzędzia dostępne dla rolników w dalszym ciągu się kurczą.

„Naszym wyzwaniem jako branży jest zapewnienie im wystarczających możliwości kontynuowania produkcji roślin”.

„Zrestrukturyzowałem firmę, aby prowadzić ją nieco oszczędniej”.

Hellach, który całą swoją karierę zawodową spędził w branży rolno-spożywczej, kiedy dołączył do firmy jako dyrektor generalny w październiku ubiegłego roku, zainspirował się wyjątkowym podejściem Biotalys do ochrony upraw, ale szybko zdał sobie sprawę, że musi szybko obciąć koszty, aby poszerzyć pas startowy, biorąc pod uwagę niepewność co do terminów regulacyjnych .

„Zrestrukturyzowałem firmę, aby prowadzić ją nieco oszczędniej, zmniejszając o około 25% naszych kosztów operacyjnych” – powiedział Hellach. „Dla mnie najważniejsza jest koncentracja. W firmie zatrudniającej 62 osoby nie można być zawsze wszystkim dla wszystkich. Dlatego naprawdę skupiamy się na środkach grzybobójczych. Mamy umowę o współpracy z firmą Syngenta w zakresie naszego środka owadobójczego programu. I gotowe Porozumienie w Novonesis [to speed up commercialization of the EVOCA biofungicide] Umieściliśmy więc wszystkie kluczowe elementy na miejscu, a gdy otrzymamy rejestrację w EPA, będziemy gotowi do pracy.

Biotalys ma „ogromną przewagę nad innymi w tym sektorze pod względem białka i zamierzamy utrzymać tę przewagę, chociaż z pewnością przewidujemy, że za nami będzie wielu innych graczy” – powiedział Hellach tutaj ogromne możliwości rynkowe.”

„Jeśli pomyślisz o możliwości łączenia procesów biznesowych, jeśli masz 10 produktów i połączysz je na sześć różnych sposobów, liczba produktów, które możesz stworzyć, idzie w tysiące”.

Dodał: „Wierzymy, że era białek, peptydów i RNA będzie pomostem między tradycyjną biologią a chemią. W rzeczywistości twierdzę, że nie mamy do czynienia z biologią, ale raczej z pewnego rodzaju nową kategorią, czymś pomiędzy mikrob, ekstrakt roślinny i hardkorowa chemia.”

Jak działa EVOCA „zasadniczo przestaje powielać plik [fungal pathogen’s] – Cela – powiedział Helash. „To nie chroni, jest śmiertelne. W naszej platformie 2.0 celujemy w antygeny na ścianie komórkowej, aby je złagodzić.

„W ochronie roślin zdolność rolników do wytrzymania nieoczekiwanych wyników prawie nie istnieje”.

Zatem poza wyzwaniami regulacyjnymi, co powstrzymuje rynek leków biologicznych?

„Mogę szczerze powiedzieć z własnego doświadczenia, że ​​kiedy odwiedzasz rolnika i mówisz o produkcie biologicznym, reakcja brzmi: „Och, to jest drogie, nie działa” lub działa świetnie przez rok, Hellach powiedział: „W przyszłym roku to prawie w ogóle nie zadziała.” „A w ochronie roślin zdolność rolników do wytrzymania nieoczekiwanych wyników jest prawie żadna. Potrzebują jednak nowych produktów i jest im obojętne, czy są to produkty syntetyczne, czy biologiczne; Zależy im na tym, żeby pracowali.

„Szybkość innowacji znacznie przewyższa szybkość regulacji”.

Wiele środków biologicznych „pod względem czystej skuteczności jest obecnie tak samo dobrych jak chemia, co jest dużym osiągnięciem” – powiedział Mark Brooks, dyrektor zarządzający FMC Ventures, podczas dyskusji panelowej z Hellachem podczas Global AgriTech Summit w Londynie.

Ostrzegł jednak: „Zarejestrowanie czegokolwiek zajmuje dużo czasu i to musi się zmienić. Szybkość innowacji znacznie przewyższa szybkość regulacji”.

Dr Sarah Olson, starsza dyrektor ds. inwestycji Crop Science Venture Investments w firmie Leaps by Bayer, dodała: „Sam fakt, że coś jest biologiczne lub jest postrzegane jako bardziej ekologiczne, nie wystarczy, aby wywołać zmiany. Nie obchodzi mnie, skąd pochodzi rozwiązanie, jeśli nie ma ono sensu w gospodarstwie i nie ma bodźca do zwiększania kosztów, zwiększonego ryzyka i zwiększonego wysiłku, to nie powinniśmy spodziewać się jego przyjęcia .

Dalsza lektura:

Szef ds. biomateriałów w Enko Chem: „Potrzebujemy jak najwięcej innowacji, aby rozwiązać wszystkie problemy stojące przed rolnictwem”

Wdrożenie środków biologicznych w rolnictwie „stromo rośnie” wśród producentów roślin rzędowych, ale nadal potrzebna jest edukacja: badanie