Dlaczego niektórym odmawia się dostępu do badań klinicznych?

Różnorodność i włączenie uczestników ma kluczowe znaczenie dla badań klinicznych, ale niektóre grupy w niekorzystnej sytuacji są nadal wykluczane z badania z różnych powodów. W tym artykule zadam pytanie, dlaczego niektórym ludziom odmawia się dostępu do badań i jakie są konsekwencje tego wykluczenia.

Źródło zdjęcia: Pensee Sauvage / Shutterstock.com

Badania kliniczne

Badania kliniczne są istotną częścią wprowadzania na rynek leków i interwencji farmaceutycznych. Nowe terapie i procedury są początkowo testowane na modelach laboratoryjnych i zwierzęcych, zanim zostaną zatwierdzone do testów na ludziach. Badania kliniczne przechodzą następnie przez szereg etapów zwanych fazami, które dostarczają badaczom klinicznym ważnych danych na temat skuteczności i ryzyka leczenia.

Badania kliniczne przebiegają zgodnie z protokołem, który opisuje, na czym polega badanie i czego może oczekiwać uczestnik. Uczestnicy są objęci prawami i ochroną oraz muszą rozumieć ryzyko i korzyści. Kryteria eksperymentu określają, kto może wziąć udział, a osoby z różnych grup są zachęcane do udziału. Obejmuje to osoby młode i stare, zdrowe i chore oraz osoby o różnym pochodzeniu rasowym i etnicznym.

Problem różnorodności w badaniach klinicznych

Jednak badania kliniczne mają historyczny problem z różnorodnością i włączeniem. Grupom osób, nie z własnej winy, zabroniono udziału w badaniach klinicznych z kilku powodów. Osoby pozbawione możliwości wyszukiwania w ten sposób nazywane są „grupami niedocenianymi”.

Ten brak kompleksowości ma znaczący negatywny wpływ na badania kliniczne i pacjentów, którzy mogą potrzebować leczenia lub procedury po ich wprowadzeniu na rynek. Jeśli badanie kliniczne nie obejmuje szerokiego kręgu uczestników, wyników badania nie da się uogólnić w szerokim zakresie populacji. Ponadto różne grupy i osoby różnie reagują na leczenie ze względu na różne stany fizjologiczne i patologiczne, a jeśli dane dla tej grupy nie są dostępne, nie można odpowiednio zrównoważyć korzyści i ryzyka leczenia.

Ponadto, ponieważ skuteczna realizacja interwencji jest procesem złożonym, obejmującym przezwyciężanie różnic społecznych, kulturowych, logistycznych, biologicznych i psychologicznych, zapewnienie ich powodzenia w praktyce wymaga udziału grup zaniedbanych. Ponadto, w przypadku braku danych na temat wpływu leczenia na określoną grupę, klinicyści mogą zdecydować, aby nie oferować jej pacjentowi.

Problem różnorodności i kompleksowości w badaniach klinicznych jest dobrze znany, ale rozwiązania tego problemu są złożone i czasami trudne do wdrożenia. Badania z ostatnich lat rzuciły światło na tę kwestię. W badaniu opublikowanym w 2013 r. zbadano bariery w włączaniu osób starszych do badań dotyczących chłoniaka nieziarniczego. Spośród 87 badań 10,3% koncentrowało się wyłącznie na pacjentach w wieku powyżej 65 lat, a 54% pośrednio wykluczyło tę grupę demograficzną ze względu na kryteria włączenia.

W USA Afroamerykanie stanowią 20% wszystkich osób ze szpiczakiem mnogim, ale tylko 6% osób biorących udział w badaniach należy do tej grupy. Badania kliniczne mające na celu znalezienie szczepionek i metod leczenia COVID-19 również rzuciły światło na ten problem. Chociaż mniejszości etniczne częściej są diagnozowane, hospitalizowane i umierają z powodu choroby, brakuje danych z badań dla tych grup. Projektowanie eksperymentów obejmujących różne grupy ludzi jest ważnym kierunkiem badawczym.

Źródło zdjęcia: nelzajamal / Shutterstock.com

Przykłady niedocenianych grup

Nieobsługiwane grupy obejmują członków demograficznych społeczno-ekonomicznych, kulturowych, kulturowych, rasowych, etnicznych, wiekowych i zdrowotnych. Kluczowe cechy niezastrzeżonych grup obejmują niższy udział w badaniach niż można by oczekiwać na podstawie szacunków populacji, większe obciążenie opieki zdrowotnej niezgodne z ilością badań oraz różnice w sposobie interakcji i reakcji na interwencje w porównaniu z innymi grupami (oraz brak badań który odnosi się do tych czynników).

Grupy niedoceniane przez demografię obejmują osoby LGBTQ+, osoby z trudnościami w uczeniu się, osoby starsze lub młode oraz różne grupy mniejszości etnicznych. Grupy według czynników społeczno-ekonomicznych obejmują osoby zatrudnione na pełny etat, weteranów wojskowych, osoby o niskich dochodach i bezrobotnych, osoby z odległych społeczności, osoby posługujące się językami obcymi oraz mniejszości religijne.

Grupy według stanu zdrowia obejmują osoby niepełnosprawne fizycznie, pacjentów ze zdrowiem psychicznym, osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody na samych siebie, osoby otyłe, palacze, osoby z problemami uzależnień, osoby z trudnościami w uczeniu się, osoby z niepełnosprawnością poznawczą i kobiety w ciąży. Wreszcie, niedoceniane grupy mogą mieć czynniki specyficzne dla choroby, takie jak podtypy chorób genetycznych i choroby rzadkie.

Jak zmieniły się badania kliniczne w ciągu ostatnich 10 lat?

Jakie są bariery dostępu?

Aby przezwyciężyć ten problem, należy usunąć bariery uniemożliwiające dostęp grupom w niekorzystnej sytuacji. Projekt NIHR-INCLUDE zidentyfikował kilka z tych barier. Znajomość barier może pomóc w projektowaniu doświadczeń, które poprawiają dostęp dla tradycyjnie pokrzywdzonych grup.

Bariery obejmują słabe procedury wyrażania zgody na badania, świadomość ryzyka uczestników, bariery kulturowe, brak zaufania i zainteresowania badaniami, słabą promocję badań i brak dostępnych badań, bariery dla niepełnosprawności fizycznej, negatywny wpływ finansowy, brak skutecznych zachęt do udziału oraz brak wykształcenia, który sprawia, że ​​ludzie czują się nieważni Kwalifikujący się do uczestnictwa, bariery geograficzne.

Co można zrobić, aby to poprawić?

Aby przezwyciężyć bariery dostępu uczestników, doświadczenia muszą się zmienić. Projekt NIHR-INCLUDE proponuje serię pytań, które pomogą zespołom badawczym zaprojektować kompleksowe badania, kierować recenzentami i organami finansującymi w ocenie kompleksowości badań oraz kierować zespołami realizującymi badania, jak najlepiej włączyć grupy w niekorzystnej sytuacji.

Zaawansowane technologie mogą również pomóc w pokonaniu niektórych barier. Media społecznościowe mogą poprawić promocję, kierując świadomość procesu do grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Urządzenia ubieralne, urządzenia mobilne i technologie zdalne, takie jak telemedycyna, mogą pokonać bariery geograficzne. Tłumaczenie wielojęzyczne może pokonać bariery językowe. Dzięki zdalnemu monitorowaniu uczestników w ich domach eliminowane są ograniczenia finansowe i czasowe. Technologia odgrywa ważną rolę w projektowaniu nowej generacji dynamicznych, zdecentralizowanych i integracyjnych doświadczeń.

Podsumowanie powyższych

Projektowanie bardziej kompleksowych badań znacznie przynosi korzyści badaniom medycznym i prowadzi do skuteczniejszych terapii i interwencji dla szerokiego zakresu populacji. Istnieje jednak wiele barier, które wykluczają niedostatecznie obsługiwane grupy, które należy pokonać, aby to osiągnąć. Jednym z czynników, który odgrywa główną rolę w pokonywaniu tych barier, są innowacje technologiczne. Włączenie zróżnicowanej grupy uczestników powinno być główną troską zespołów badawczych i organizacji klinicznych.

Bibliografia:

dogłębna lektura