Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdza szczepionkę przeciw krztuścowi

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła wczoraj, że zatwierdziła szczepionkę Boostrix (toksoid tężcowy i zredukowaną toksoid błoniczy oraz adsorbowaną szczepionkę bezkomórkową przeciwko krztuścowi) [Tdap]) do podawania kobietom w ciąży w celu zapobiegania krztuścowi, zwanemu również krztuścem.

Kiedy szczepionka jest podawana w czasie ciąży, ma na celu zwiększenie poziomu przeciwciał przyszłej matki, które są następnie przekazywane rozwijającemu się dziecku.

„Chociaż szczepienie jest najlepszym sposobem zapewnienia ochrony, dzieci poniżej drugiego miesiąca życia są zbyt małe, aby można je było chronić za pomocą serii szczepionek przeciw krztuścowi u dzieci” – powiedział dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA Jest to pierwsza szczepionka zatwierdzona specjalnie do stosowania w czasie ciąży w celu zapobiegania chorobom u małych niemowląt, których matki są szczepione w czasie ciąży.

Krztusiec jest powszechną chorobą układu oddechowego w Stanach Zjednoczonych, która prowadzi do częstych epidemii. Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 4,2% wszystkich przypadków krztuśca zgłoszonych w Stanach Zjednoczonych w 2021 r. dotyczyło niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, a około 31% wymagało hospitalizacji.

Bezpieczeństwo szczepionki Boostrix zostało ocenione w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu przy użyciu nieamerykańskiej formuły Boostrix. FDA stwierdziła, że ​​uważa dane dotyczące bezpieczeństwa formuły spoza USA za istotne, ponieważ zawiera ona te same składniki, co formuła US Boostrix, z wyjątkiem tego, że formuła spoza USA zawiera więcej glinu na porcję. W badaniu wzięło udział prawie 680 kobiet w ciąży, z których około 340 otrzymało preparat Boostrix spoza USA, a około 340 otrzymało placebo w postaci soli fizjologicznej.

Po porodzie biorcy placebo zostali zaszczepieni kombinacją Boostrix spoza USA. Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych po otrzymaniu szczepionki Boostrix w innej postaci niż USA podanej w czasie ciąży była zgodna z częstością występowania działań niepożądanych zgłoszonych po otrzymaniu szczepionki Boostrix w innej postaci niż USA podanej uczestniczkom badania po porodzie.

Szczepionka jest podawana w pojedynczej dawce 0,5 ml, a pod względem działań niepożądanych najczęstszymi były ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i objawy żołądkowo-jelitowe. Ogólnie rzecz biorąc, w badaniu nie zidentyfikowano żadnych szkodliwych skutków związanych ze szczepionką na ciążę ani na płód/noworodka.