Badania kliniczne systemu UroActive otrzymują wsparcie ze środków Serii C

Firma UroMems zebrała 47 milionów dolarów w ramach funduszy serii C, aby wesprzeć zakrojone na szeroką skalę badania kliniczne w USA i Europie dotyczące systemu UroActive, zautomatyzowanego, inteligentnego sztucznego zwieracza moczu dla pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM), jak ogłosiła firma w komunikacie prasowym.¹

Ten kamień milowy stanowi największą dotychczas serię finansowania firmy.

„Jesteśmy podekscytowani możliwością poprowadzenia tej rekordowej rundy dla UroMems” – powiedział w komunikacie prasowym Jerome Veraud, dyrektor ds. zdrowia w Credit Mutual Innovation, który prowadził rundę finansowania.¹ „Opierając się na bardzo pozytywnych danych i opiniach pacjentów i klinicystów z pilotażowych badań klinicznych, mocno wierzymy, że inteligentny implant UroActive ma potencjał, aby stać się standardem opieki w leczeniu WNM nowej generacji”.

System UroActive to pierwszy aktywny inteligentny implant do leczenia WNM. Urządzenie zasilane jest przez system MyoElectoMechanical System (MEMS) i sterowane w oparciu o aktywność pacjenta, bez konieczności ręcznej regulacji. Technikę tę stosuje się wokół cewki moczowej u mężczyzn i wokół szyi pęcherza u kobiet.

Urządzenie otrzymało w 2023 roku oznaczenie w programie Safer Technologies Program (STeP) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).² Ma to na celu umożliwienie szybkiego dostępu do nowych produktów, które mogą być bezpieczniejsze niż obecnie zatwierdzone opcje, przy jednoczesnym zachowaniu standardów FDA w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

System UroActive jest obecnie testowany w dwóch pierwszych badaniach klinicznych na ludziach u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z WNM. Dane z pierwszego badania z udziałem mężczyzn niedawno wykazały pozytywne wyniki w odniesieniu do punktu końcowego badania trwającego 6 miesięcy, a w pierwszym badaniu z udziałem kobiet przedstawiono zachęcające wyniki uzyskane przez pierwszego pacjenta włączonego do badania. W obu badaniach wszyscy pacjenci mieli wszczepione implanty przez ponad rok i jak dotąd nie były potrzebne żadne rewizje ani wszczepianie implantów.

Dane z pierwszego badania SOPHIA na ludziach (NCT05547672) zostały niedawno udostępnione podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego w 2024 r. w San Antonio w Teksasie.³ Ogólnie rzecz biorąc, w badaniu osiągnięto dwa główne punkty końcowe, którymi była pomyślna aktywacja urządzenia oraz odsetek eksploratorów lub poprawek po 6 miesiącach.

Według naukowców urządzenia zostały pomyślnie wszczepione i aktywowane u wszystkich sześciu pacjentów włączonych do badania i nie były konieczne żadne implanty ani operacje rewizyjne. Zgłoszono jedno poważne zdarzenie niepożądane, obejmujące krwiak pooperacyjny ze spowolnionym przepływem moczu, który ustąpił samoistnie. Dane kontrolera po aktywacji przez 3 miesiące wykazały, że mediana oddawania moczu wynosiła 8 razy dziennie (IQR = 3), a mediana oddawania moczu przez pacjentów wynosiła 7 godzin dziennie (IQR = 40 minut) przy obniżonym ciśnieniu.

Wszyscy pacjenci zaobserwowali zmniejszenie o 50% lub więcej w 24-godzinnym teście masy podkładki, przy medianie redukcji wynoszącej 84% (IQR = 8%). Mediana Qmax wyniosła 34 ml/s (IQR = 10).

Dane z pierwszego badania kobiet (NCT05828979) dotyczącego schematu UroActive przedstawiają wyniki uzyskane od pierwszej pacjentki włączonej do badania w lutym 2024 r.⁴

Ogólnie rzecz biorąc, pacjent osiągnął główne punkty końcowe badania trwającego 6 miesięcy, obejmujące skuteczną aktywację urządzenia oraz odsetek eksplantacji i rewizji po 6 miesiącach. Oprócz tego, że pacjent nie był poddawany rewizji, doświadczył także przywrócenia kontroli społecznej. Miary wtórne, w tym wartości wskaźnika rezygnacji, również wykazały tendencję w kierunku pozytywnych wyników.

Sponsorem obu badań jest firma UroMems, twórca systemu UroActive. Urządzenie nie posiada obecnie aprobaty FDA ani oznakowania CE.

Bibliografia

1. UroMems zebrał rekordową kwotę 47 milionów dolarów (44 miliony euro) w ramach funduszy serii C na sfinansowanie kluczowych badań klinicznych systemu UroActive, pierwszego inteligentnego robota-implantu do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Nowe wydanie. UroMems. Opublikowano w Internecie i udostępniono 25 czerwca 2024 r. https://www.uromems.com/en/press/article/15/uromems-raises-record-47-million-44-million-in-series-c-finansing-to finansuje kluczowe badania kliniczne systemu Euroactiv, pierwszego inteligentnego robota-implantu do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

2. UroMems otrzymał oznaczenie w programie FDA Safer Technologies za swój inteligentny implant do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Nowe wydanie. UroMems. 20 kwietnia 2023 r. Dostęp: 25 czerwca 2024 r. https://www.prnewswire.com/news-releases/uromems-granted-safer-technologies-program-designation-from-fda-for-smart-implant-to-treate -wysiłkowe-nietrzymanie-301803090.html

3. Bouguere A, Berwin-Ferbey MA, Denormandy A i in. Nowy sztuczny zwieracz cewki moczowej UroActive: wyniki pierwszego badania u mężczyzn po 3 miesiącach aktywacji (badanie SOPHIA). Zaprezentowano podczas: Dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego 2024, 2–6 maja, San Antonio, Teksas.

4. UroMems ogłasza wyniki pierwszego w historii inteligentnego sztucznego zwieracza moczu wszczepionego pacjentowi w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu. Nowe wydanie. UroMems. 14 lutego 2024 r. Dostęp: 25 czerwca 2024 r. https://www.prnewswire.com/news-releases/uromems-anounces-results-of-first-ever-smart-artificial-urinary-sphincter-implant-in- Female -pacjent-do-leczenia-stresowe-nietrzymanie-moczu-302061348.html