Kluczowe dane eksperymentalne potwierdzają szczepionkę wektorową przeciwko SARS-CoV-2

Ostateczna analiza danych z badania kontrolowanego placebo, kluczowego dla uzyskania awaryjnego usunięcia jednodawkowej szczepionki Janssena z wektorem adenowirusowym przeciwko COVID-19 potwierdza, że ​​ponad połowa biorców była chroniona przed chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 6 miesięcy lub dłużej.

ten Analityka ustalili, że szczepionka zapewnia kompleksową ochronę 52,9% biorców przed rozwojem umiarkowanego do ciężkiego COVID-19, przy różnych poziomach ochrony dla niektórych wariantów. oraz interwencja medyczna, w tym hospitalizacja (75,6%) lub zgon (82,8%).

Wykorzystując krzywe skumulowanej częstości występowania Kaplana-Meiera, naukowcy ustalili, że skuteczność szczepionki utrzymywała się przez około 6 do 7 miesięcy po podaniu. Spadek skuteczności po tym okresie przypisano częściowo pojawieniu się bardziej odpornych wariantów pod koniec próby.

„Ogólnie rzecz biorąc, nasze odkrycia sugerują, że pojedyncza dawka Ad26.COV2.S zapewnia ochronę przed ciężkimi chorobami i hospitalizacją, co może być ważne na obszarach wymagających masowych szczepień lub w społecznościach, w których nie przestrzega się początkowych schematów dwudawkowych” – powiedziała. Polecony główny autor Gerald Sadoff, MD, Szczepionki i Profilaktyka Janssen, Leiden, Holandia i współpracownicy z grupy badawczej ENSEMBLE.

Do wielonarodowego badania fazy 3 rozpoczęto rejestrację we wrześniu 2020 r., a dane odcięte do ostatecznej analizy w lipcu 2021 r. Łącznie 43 788 uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo, a 39 185 osób było ujemnych pod względem SARS-CV-2 in Tam Włącz linię bazową do analizy populacji dla każdego protokołu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 121 dni (zakres 1-284); A 91,3% grupy zaszczepionej i 22,8% grupy placebo otrzymało odpowiednio co najmniej 2 i 6 miesięcy obserwacji.

W związku z pojawieniem się nowych wariantów w różnych miejscach podczas badania, analiza ujawniła różnice w poziomach ochrony. Na przykład skuteczność szczepionki wynosiła 70,2% (95% CI 59,1-76,8) w stosunku do umiarkowanego do ciężkiego COVID-19 wywołanego przez wariant alfa; 51,9% (19,1-72,2) wobec beta i 36,5% (14,1-53,3) wobec wariantu gamma.

Profil bezpieczeństwa szczepionki pochodził z subpopulacji 3356 w grupie szczepionej i 3380 otrzymującej placebo. Ogólnie, wymagane zdarzenia niepożądane wystąpiły w grupie zaszczepionej częściej niż w grupie placebo w ciągu siedmiu dni po podaniu. Wymagane miejscowe zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego były rzadkie wśród zaszczepionych (1,3% seropozytywnych i 2,3% seronegatywnych). Badacze poinformowali, że szczepionka była ogólnie związana z łagodnymi lub umiarkowanymi zdarzeniami niepożądanymi i nie zidentyfikowano żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Sadoff i współpracownicy zauważają, że badanie dostarczyło ograniczonych lub żadnych danych na temat zmiennych delta i omikronowych i zasugerowali, że musiałyby one pochodzić z badań obejmujących dowody z rzeczywistego świata.

Śledczy opisali jedną z takich badanie U pracowników służby zdrowia w RPA podczas pojawienia się wariantu omikronowego, w którym szczepionka wykazała 85% skuteczność przeciwko hospitalizacji, gdy dawkę przypominającą zastosowano 6 do 9 miesięcy po początkowej pojedynczej dawce. Korzyść ze schematu pojedynczej dawki omówiono również w odniesieniu do dowodów przełomu omikronowego pomimo początkowego szczepienia.

„Niedawne zaobserwowane występowanie nadkażenia wariantem omikronu u osób, którym przygotowano szczepionkę, niezależnie od podstawowego schematu szczepienia, sugeruje, że może być konieczne wzmocnienie w przypadku wszystkich podstawowych schematów szczepień” – stwierdzili Sadoff i współpracownicy.